제약 품질 관리,
처음부터 끝까지 자동화.
LLM 에이전트 파이프라인으로 APQR(연간 제품 품질 검토) 작성과 포장 아트워크 검증을 자동화합니다. LIMS 데이터 수집부터 검토·승인된 보고서·합격/불합격 판정까지.
Pharmlix· 데모 워크스페이스APQR 자동 작성
LIMS 데이터에서 검증된 보고서 섹션까지
아트워크 검증
기준본 대비 입고본 포장 비교
Human-in-the-loop
검토·플래그 해결·승인 후 확정
에이전트 타임라인
모든 오케스트레이션 단계 기록 및 표시
1년 걸리던 품질 검토를 실시간 의사결정으로
수작업 데이터 취합, 엑셀 관리도, 포장 육안 비교, 연말 APQR 작성 — Pharmlix는 이 전 과정을 하나의 플랫폼에서 자동화하고, 문제가 커지기 전에 알려줍니다.
현장의 과제
연간 품질 검토, 왜 이렇게 오래 걸릴까?
대부분의 제약사 QA팀은 매년 수십 개 제품의 APQR을 위해 LIMS, QMS, 안정성, 일탈 기록을 수작업으로 모읍니다. SPC와 수율은 별도 엑셀에, 포장 변경은 육안 diff로 — 문제는 연말 보고서를 쓸 때 비로소 드러납니다.
분석 모듈
실시간 SPC·수율·안정성 — 조기 위험판단의 기반
분석 모듈은 QA/QC 데이터를 연중 내내 시각화합니다. 연말 APQR을 위해 급히 모으는 것이 아니라, 매 배치·매 시험 시점에서 이상을 감지합니다.
SPC 분석 — 공정 이탈을 즉시 포착
용출 등 품질 특성에 대한 SPC 관리도(I-MR: 개별값, Xbar-R: 부분군)를 자동 생성합니다. UCL/LCL을 벗어난 데이터 포인트가 빨간색으로 표시되고, Cp·Cpk 공정능력 지표가 하단에 함께 제공됩니다.
- 결과값 테이블과 관리도가 동기화
- 설정 가능한 Cpk 임계값(기본 1.33) 미달 시 즉시 표시
- ICH Q10 PPQM·FDA 공정밸리데이션 가이드 연계
수율 경향 — 기준 미달 배치를 한눈에
배치별 수율을 추적하고, 검증 기준 미달 건을 빨간 점으로 강조합니다. 연말이 아닌 매 제조 시점에서 수율 저하를 파악할 수 있습니다.
- 제품·공정별 수율 필터
- 기준 미달 건수 자동 집계
- 배치 번호별 드릴다운
안정성 시험 — 역가·순도 장기 경향
ICH Q1A 보관 조건(예: 장기 25°C/60%RH; 냉장 제품은 2–8°C)에서 0·3·6·9개월 역가와 순도 추이를 동시에 모니터링합니다. 유효기간 만료 전에 하향 경향을 조기에 식별합니다.
- 보관 조건별 안정성 필터
- 진행률(25% 등) 상태 표시
- 다중 품질 특성 동시 차트
아트워크 모듈
포장 검증 — 육안 diff에서 구조화 비교로
승인된 기준본과 입고본을 나란히 배치합니다. 바코드·제조사·제품코드 메타데이터와 OCR 추출 텍스트를 대조하고, 조건부 판정 시 검토자가 확정 전에 모든 차이를 확인합니다.
- 기준본 문서 vs 입고본 실물 이미지 side-by-side
- OCR 기반 텍스트 자동 추출·비교
- 진행 상황 → 비교 결과 → 판정 및 확정 3단계 워크플로
- 조건부·불합격 판정과 감사 로그
아트워크 파이프라인
업로드 한 번으로 비교·판정 파이프라인 실행
두 파일 업로드가 파이프라인 트리거가 됩니다. 추출과 diff가 끝나면 판정 에이전트가 조건부 결과를 내고, 승인 다이얼로그에서 사람이 최종 서명합니다.
보고서 모듈
APQR — 24개 목차 AI 통합에서 PDF 승인까지
전체현황 → 기초자료 → 자료 통합 → 초안 → 미리보기 → 검토·승인의 6단계 워크플로로 규제 문서를 생성합니다.
자료 통합 — AI가 24개 목차를 일괄 처리
「전체 목차 일괄 통합」과 「섹션 서술 생성」으로 기본현황부터 품질위험관리(QRM)까지 AI가 분석합니다. 「누락된 증빙이 있는가?」「통합 전 확인 사항」 등 프롬프트로 검토 품질을 높입니다.
- 24개 APQR 필수 목차와 완료 상태(녹색·노란 점)
- 챗봇형 분석 질문·지시 입력
- 분석 모듈 데이터 자동 연계
초안 편집 — 규제 형식의 구조화 문서
문서번호, 검토 기간, 작성·검토·승인자 역할이 표준 APQR 양식에 맞게 구성됩니다. 목차별 완료 상태를 추적하며 섹션을 편집합니다.
- 24개 목차 네비게이션과 완료 표시
- 생산현황·배치계보·일탈관리 등 GMP 필수 항목
- 검토 대기 상태 배지
미리보기 — PDF 즉시 확인
완성된 APQR을 브라우저에서 바로 미리보고 PDF로 다운로드합니다. 수개월 걸리던 수작업 보고서가 며칠 내 검토 가능한 초안으로 전환됩니다.
- 페이지별 미리보기
- 문서 관리 정보 테이블
- PDF 다운로드 및 검토·승인 워크플로
제품·연도 선택부터 자료 통합, 섹션 작성, 검증까지 — 멀티 에이전트 파이프라인이 APQR을 end-to-end로 생성합니다.
APQR 파이프라인
제품·연도 선택 한 번으로 파이프라인 가동
오케스트레이터가 실행을 등록하고 수집 에이전트가 병렬로 돌아간 뒤, 작성·검증 단계가 순차적으로 이어집니다. 검토자는 플래그가 발생한 구간에서만 개입합니다.
동작 방식
모든 워크플로에 동일한 에이전트 파이프라인
APQR과 아트워크가 오케스트레이션, 로깅, 검토 UI를 공유합니다. 감사인이 각 단계의 실행 시점과 내용을 에이전트 타임라인에서 확인할 수 있습니다.
조기 위험판단
연말이 아닌, 이상 발생 시점에 알림
Pharmlix의 핵심 가치는 보고서 작성 속도뿐 아니라, 품질 이상을 조기에 감지하는 것입니다. 경향 알림 탭에서 Cpk 등급·안정성 부적합·자료 미입력을 자동으로 집계합니다.
의사결정 지원
데이터에서 판정까지, 한 화면의 맥락
연도별 비교 화면에서 제품별 생산 로트수·부적합률·일탈 건수·최저 Cpk를 한눈에 비교합니다. 경영진과 QA 매니저가 연간 품질 현황을 빠르게 파악할 수 있습니다.
핵심 역량
제약 QA를 위한 에이전트 자동화
일반 문서 AI가 아닙니다. 배치 기록·일탈·포장 검증·구조화된 인간 검토까지 GMP 워크플로 전 과정을 모델링합니다.